QP Batch Certification at Client’s Facility

Wir bieten Erfahrungen mit folgenden Produktgruppen:

- feste Arzneiformen (Granulate, Tabletten, Kapseln)

- sterile Liquida, Ampullen, Lyophilisate, Fertigspritzen 

- Metered Dose Inhaler / Dry Powder Inhaler 

- Combination Products CFR 21 Part 4 

- Investigational Medicinal Products 

- Pflanzliche Arzneimittel / Medizinalcannabis 

- Biotechnologische Wirkstoffe 

- sterile Medizinprodukte 

- Tierarzneimittel

- Zytostatikazubereitungen und parenterale Ernährung nach §21 (2) AMG 

Own MIA for Import and Release of IMP

Wenn Sie keine eigene Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis besitzen, führen wir die Freigabe bzw. den Import Ihrer Produkte in die EU basierend auf unserer eigenen Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis durch. 

Diese umfasst diverse Produktgruppen einschließlich biotechnologischer und steriler Arzneimittel, sowohl nach Herstellung innerhalb der EU/EEA als auch im Drittland, und biologische Arzneimittelwirkstoffe.

Nummer der Erlaubnis:               DE_SN_01_MIA_2024_0021_DE

GMP-Zertifikat:                                DE_SN_01_GMP_2024_0023

EudraGMDP Database:                 https://eudragmdp.ema.europa.eu/

Quality Management beyond Compliance

Wir bieten Ihnen:

- Beratung zu effektivem und effizientem Qualitätsmanagementsystem 

- mehr als 20 Jahre Industrie- und Führungserfahrung 

- umfassende Kenntnisse in EU GMP Part I / II, FDA CFR 21, GDP 

- Erfahrungen als Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle 

- Prozessoptimierung & Troubleshooting 

- Quality System Review & Compliance Initiatives 

- Audit Preparation & Risk Mitigation

Expert Consulting & hands-on Execution

Wir bieten Ihnen:

- Übernahme der Produktverantwortung für Ihre Produkte 

- Chargenfreigabe zum Inverkehrbringen gemäß §16 AMWHV 

- Tätigkeit als Verantwortlicher für den BtM-Verkehr nach §5 BtMG

- Steigerung von Wirksamkeit und Robustheit Ihres QM-Systems

- Bearbeitung von CAPA, CC, Complaint, DEVI, OOS, PQR, QTA, SQM, … 

- Dienstleistung vor Ort in Ihrer Betriebsstätte - Aktionsradius deutschlandweit

Wir freuen uns auf Ihre Herausforderung!

Kooperationen

Dr. Thoralf Schlosser ist Senior Associate der US Consulting Firma Jeff Yuen & Associates, Inc. 

www.jeffyuen.com